2020年,哪些药事法规会成为执业药师考试重点?
来源:启圣教育 2020-04-27 17:57:24 269

4月14日,国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布了《2020年执业药师职业资格考试启用新版考试大纲》的通知。据此,各位考生可以购买或通过网络下载考试大纲进行针对性复习了。

今年执业药师考试各科在内容上进行了大量调整,并且较往年有所增加,而执业药师考试的《药事管理与法规》一门是中药、西药专业必考科目,考生应抓住重点内容进行有效复习。那么,哪些药事法规会成为今年执业药师考试的核心内容呢?

通过对2019年5月至2020年4月国家药监局及相关职能部门新出台的重点法规的梳理和学习,提炼出这些法规的变化和核心内容,现分享给大家。

执业药师

法律法规

1.中华人民共和国药品管理法

该法自2019年12月1日起正式施行。新版药品管理法与旧版相比较,内容上做了较大调整,从之前的十章内容增加到十二章,其中将药品的研制与注册,药品上市许可持有人,药品上市后管理和药品储备和供应单独列成四章内容。由此可见,这四方面的管理被国家药监官方所重视,所以,这将成为考试的重点。因此,考生应针对这些变化,把新版的药品管理法和旧版的药品管理法找到并进行逐条对比。

药品管理法是药品管理的基本大法,它的变化将引起所有与之相关的法规发生修订和变化。所以,随着2019年12月1日,这一大法的正式实施,这必将是2020年法规考试的重点。大家应引起足够的重视和下足够的功夫。

2.中华人民共和国疫苗管理法

该法自2018年11月11日起草,到2019年12月1日正式实施,经历了1年多的时间。该法律的重点内容是深入结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求进行了具体规定。

该法律重点体现了疫苗管理如下五大方面的内容:(1)对疫苗生产实行严格准入制度;(2)加强疫苗上市后的监管,实行疫苗全程电子追溯制度;(3)实行免疫规划制度;(4)对儿童实行预防接种证制度;(5)实行预防接种异常反应补偿制度。

这一法律的实施使我国对疫苗的监管进入了最严格时代,它代表着疫苗管理同药品管理一样具有严格性。所以,这一法律将会成为出题人的重要素材,大家务必仔细学习,吃透这一新的法律。

3.进口药材管理办法

该法自2020年1月1日起正式施行。《进口药材管理办法》(试行)首次实施是2006年2月1日,经过十多年的发展,该法规已经不能适应现在的需求,所以进行了修订。

新修订的《进口药材管理办法》最大的变化就是下沉了审批权限,落实了“放管服”改革要求。该《办法》实施后,进口药材的审批要求发生了许多变化,比如预计首次进口药材的审批时间由40个工作日缩短至20个工作日,非首次进口药材则只需备案;在进口药材管理上,首次进口和非首次进口药材实施分类管理等。这些变化都很可能成为今年执业药师法规考试的重点内容,所以大家应对新修订的该《办法》进行仔细阅读。

部门规章

1.药品生产管理办法

该部门规章于2020年7月1日起正式施行。新版《药品生产管理办法》体现了突出三方面的变化:(1)全面落实药品管理法的上市许可持有人制度;(2)强化药品生产的监督管理,切实保障药品质量和安全;(3)深化监管改革与简政放权。这三方面的巨大变化都紧随新版药品管理法的改变而改变,在药品生产的各个环节,都强化了药品的质量保证。

新版《药品生产管理办法》强化药品生产的持续质量监督管理,所以对于质量监督管理的具体细节是考试重点,特别是对药品生产监督的具体细节,大家务必熟读法规,做到心中有数。

2.药品注册管理办法

该部门规章于2020年7月1日起正式施行。与现行《药品注册管理办法》(下简称《办法》)相比,新版《办法》突出了药品注册的管理功能,进一步明确药品注册各部门的职责。该《办法》进一步完善了药品审评框架体系,将审评涉及的具体技术要求纳入药品技术指导原则中体现。

新版《办法》体现了五点主要变化:(1)具体落实新修订《药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的内容;(2)明确各级监管部门的职责;(3)完善优化审评审批流程;(4)加强药品安全周期监管;(5)鼓励创新和与国际接轨。对于这五大变化的所涉及的具体细节内容,将会是考试的重点,所以大家应下载最新版法规,同旧版法规相比较,并深入学习和阅读。

3.药品经营监督管理办法

在考试大纲发布之际,该部门规章仍在修订尚未正式发布。但国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的通知中特别提示,“2020年执业药师职业资格考试正式开考前,如果《药品经营监督管理办法》正式发布,该法规将纳入《药事管理与法规》科目第四大单元‘药品经营管理’考试范围”。所以,大家应在针对考纲复习的同时,时刻关注该国家药品监督管理局网站,看该法规是否已出台,如果出台了,考生应及时下载和深入学习,以免遗漏。

其他文件
除了上述法律和部门规章外,国家药品监督管理相关职能部门也出台了一些工作通知,现将重点的文件列举如下:

《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》(药监综药注〔2019〕100号),2019年11月29日发布;

《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》药监综药管〔2019〕103号,2019年12月12日 发布;

《国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》(药监综药管〔2019〕108号),2019年12月30日 发布;

《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》(国药监药注[2020]2号),2020年01月22日 发布;

《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》(药监综械管函﹝2020)71号),2020年02月07日 发布;

《国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》(国药监械管〔2020〕9号),2020年03月13日 发布;

《国家药监局综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知》(药监综药管〔2020〕31号),2020年4月3日发布;

《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2020〕34号 ),2020年04月14日 发布;

这些文件都与药品、疫苗和医疗器械的生产、经营、流通和使用管理息息相关,所以考试肯定会涉及,也希望大家上网下载上述文件的具体内容,仔细阅读和记忆。

从以上内容不难看出,在这段时间内我国修订和出台了涉及药品管理的许多重点法规。所以,2020年执业药师考试《药事管理与法规》的重点必然会在以上这些法规上,大家应收集这些法规进行针对性的学习和理解,这样才能拿到高分。

另外,由于今年受疫情的影响,医疗防护用品成了大家生活的必须品。所以,执业药师的考官们可能会在这方面出题。对于医疗器械的生产、经营、流通和使用四大方面的相关法规,也是值得大家注意的重点内容。



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